Más de un mes después de convertirse en el primer país en aprobar una vacuna contra la Covid-19, Rusia aún no la administra a un sector grande de la población que no forme parte de un ensayo clínico, según afirman las autoridades de salud y expertos externos.
La aprobación, que se celebró con bombo y platillo, sucedió antes de que Rusia hiciera pruebas de la vacuna en ensayos de etapa final que comprobaran su capacidad para combatir la enfermedad y que no generará efectos secundarios.
Se consideró un gesto político por parte del presidente Vladímir Putin para proclamar su victoria en la carrera global por encontrar una vacuna.
No está claro si el comienzo lento de la campaña de vacunación es el resultado de una capacidad de producción limitada o si hay dudas sobre inocular a la población con un producto sin pruebas cabales de su eficacia.
La vacuna rusa es una de nueve candidatas en el mundo que ahora se encuentran en ensayos clínicos de etapas avanzadas, que son los únicos medios seguros para determinar si una vacuna es eficaz y encontrar posibles efectos secundarios.
Se piensa que una vacuna es la única manera de detener la propagación del coronavirus, que ha enfermado a más de 30 millones de personas a nivel mundial y detenido las economías de todo el mundo desde que apareció por primera vez en China a finales del año pasado.
Como ejemplo del alcance limitado de la distribución, la compañía que está financiando la vacuna mencionó un envío que se realizó la semana pasada a la península de Crimea. El envío contenía dosis para 21 personas en una región con 2 millones de habitantes.
El Ministerio de Salud de Rusia no ha dicho cuántas personas han sido vacunadas en toda Rusia. El ministro, Mikhail Murashko, dijo el fin de semana pasado que los primeros envíos pequeños se entregarían a las provincias rusas la semana siguiente.
No dijo cuántas dosis se mandarían y describía los envíos solo como “cantidades pequeñas”, y tampoco dijo cuándo estarían disponibles. Comentó que el área metropolitana de San Petersburgo, la región de Leningrad, sería la primera en recibir lo que él llamó “muestras” de la vacuna.
Putin afirmó que una de sus dos hijas adultas ha sido vacunada.
“Desafortunadamente, tenemos muy poca información”, dijo Vasili Vlassov, profesor de Epidemiología y vicepresidente de la Sociedad Rusa de Expertos en Medicina basada en la Evidencia. Su organización se opuso a que se aprobara la vacuna antes de que se realizaran más pruebas.
“No podemos saber hasta qué punto se trata de relaciones públicas y hasta donde es una violación de la ética de la medicina”, opinó sobre el anuncio de que la vacuna había sido aprobada para su uso fuera de ensayos clínicos. Si pocos rusos están recibiendo la vacuna, dijo, entonces la aprobación apresurada no se siente tan preocupante.
“Tal vez nada malo esté pasando realmente y solo el anuncio causó temor”, dijo.
Svetlana Zavidova, directora de una cámara de la industria farmacéutica, la Asociación de Organizaciones de Pruebas Clínicas, que también se opuso a la aprobación apresurada, dijo que la distribución limitada eran buenas noticias, aunque no esté claro por qué ha sido así.
“¿Es una cuestión de producción limitada o más bien una decisión política?”, se preguntó. De cualquier manera, “desde luego que opino que es mejor limitar su actividad solo a las pruebas clínicas, como dijimos desde el inicio”.
Las pruebas en Rusia comenzaron el 9 de septiembre, y algunos funcionarios rusos han dicho que esperan los primeros resultados antes de finales del año, aunque el Instituto de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, la entidad científica que desarrolló la vacuna, tiene programado que las pruebas continúen hasta mayo.
El 11 de agosto, Putin y las altas esferas de la salud anunciaron la aprobación de la vacuna rusa, llamada Sputnik V, en alusión al satélite que ganó la carrera espacial, para uso de emergencia.
China desde antes había comenzado a vacunar a personas que no formaban parte de ningún ensayo clínico; inoculó a elementos de su ejército y ha aprobado cuatro vacunas para uso limitado.
El 14 de septiembre, los Emiratos Árabes Unidos aprobaron una vacuna china, fabricada por Sinopharm, para uso de emergencia en trabajadores de la salud.
El ministro de salud ruso dijo el 11 de agosto que las personas con un alto riesgo de infección, como médicos y maestros, serían vacunados, y la empresa financiera rusa que patrocina la vacuna afirmó que las dosis estarían disponibles en agosto.
Sin embargo, la puesta en marcha ha sido lenta.
Murashko, el ministro de salud, dijo que los retrasos en parte se debían a una necesidad de poner a prueba el sistema de distribución de una vacuna que debe almacenarse en temperaturas bajo cero, y también de capacitar al personal médico. Los retrasos han persistido a pesar de que el virus infecta a más de 5000 personas al día en Rusia.
El estudio clínico ruso de etapa avanzada, o fase 3, se ha realizado solo en Moscú, donde 30.000 personas recibirán la vacuna y 10.000 un placebo. Las autoridades de salud rusas tienen un historial de aprobar medicamentos con pocos ensayos clínicos. Es un legado del sistema regulatorio de la era soviética, en el que un comité de supervisión se remitía al criterio de los investigadores de medicamentos, que no estaban motivados por el lucro, dijo Vlassov.
Por ejemplo, las autoridades reguladoras rusas aprobaron un medicamento de gran venta para tratar el resfriado, el Arbidol, aunque el ensayo clínico para probar su eficacia fue cancelado.
No obstante, cuando sí se prueban los medicamentos, Rusia tiene un historial excepcionalmente bueno en la gestión de ensayos clínicos, según una base de datos sobre inspecciones realizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) de ensayos clínicos en todo el mundo. La FDA encontró un porcentaje menor de ensayos con problemas en Rusia que en ningún otro país europeo o en Estados Unidos.
Por: Andrew E. Kramer
