La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima aprobó el inicio de la fase I del protocolo de investigación de los ventiladores para atender a pacientes con Covid-19 desarrollados por Unisabana-Herons.
Los estudios clínicos tendrán dos etapas: La primera se realizará con un grupo de pacientes, donde se evaluará la eficacia del ventilador, para normalizar el intercambio gaseoso y su seguridad para evitar eventos adversos.
Una vez superada esta etapa, se dará inicio a la segunda fase de estudios clínicos, con un grupo más grande de pacientes, con el objetivo de evaluar si se presentan efectos secundarios por el uso del ventilador.
Para los estudios clínicos, los ventiladores se están fabricando en la Universidad de La Sabana, Challenger e Indumil. Las clínicas autorizadas para la ejecución de los estudios, serán la Fundación Cardioinfantil y la Fundación Neumológica Colombiana, donde se iniciarán los entrenamientos al personal médico y asistencial para garantizar el correcto uso del dispositivo.
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Los estudios clínicos consisten en la evaluación del ventilador en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen.
“Aquí se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre. Miramos la eficacia del ventilador para conseguir unos parámetros que sean adecuados y consistentes con las metas que habitualmente se ponen los intensivistas para el manejo del paciente en ventilación mecánica”, asegura Luis Fernando Giraldo, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana.
Se vigilará también la seguridad para no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inspiración (inhalación) y la espiración (exhalación), y que no haya ningún fallo durante el periodo de observación, manteniendo los parámetros estables en el ventilador.
Además de esto, se evaluará si el ventilador tiene un efecto secundario y si se comporta de manera similar a como se comportan los ventiladores comerciales.
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El ventilador desarrollado por la Universidad de La Sabana tiene modo ventilatorio controlado por volumen, permite administrar PEEP (positive end expiratory pressure), regula la frecuencia respiratoria, la concentración de oxígeno, la relación de tiempos entre la inspiración y la espiración. Cuenta también con filtros de aire convencionales que lo protegen frente a partículas y microorganismos, y tiene una interfaz gráfica que permite el monitoreo de presiones y volúmenes.
El objetivo principal de la producción en serie de este dispositivo es poder suplir la posible carencia de ventiladores en la atención de la contingencia que vive el país, y de esta forma, desarrollar una alternativa de bajo costo y rápida fabricación, que sirva a los pacientes y logre contribuir a salvar el mayor número de vidas.
