Hace unos días se dio a conocer que la fase 3 de las pruebas de la vacuna en contra el Covid-19, que es desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca junto a la Universidad de Oxford, se suspendió por sospechas de que produjo una reacción desfavorable a un voluntario.
Según un comunicado de la universidad inglesa, la interrupción de los ensayos clínicos se dio después de que un voluntario del Reino Unido presentara efectos adversos. En unas declaraciones a la cadena SkyNews, Matt Hancock, ministro británico de sanidad, admitió que esta interrupción es "obviamente un desafío para esta particular vacuna. En realidad no es la primera vez que esto le ha pasado a la vacuna de Oxford y es un proceso normal en los ensayos clínicos".
El doctor Henry Oliveros, epidemiólogo, en entrevista con KienyKe.com, explicó de qué consta la fase 3 para probar la vacuna de Oxford. Explicó que cuando se desarrolla un medicamento o vacuna, se hace por fases, estas son tres, antes de utilizar la vacuna masivamente, que sería la cuarta fase.
“Los eventos adversos es cualquier enfermedad que ocurra durante el periodo, en el cual, un sujeto está en un protocolo de investigación, este puede ser atribuible a la medicación o vacuna que está recibiendo a propósito de la investigación, que podría finalmente ser ajeno a la medicación o vacuna que se está probando, al fin y al cabo las personas se pueden enfermar por otras razones, mientras se aclara el tipo de evento adverso a que corresponde, se prefiere parar el protocolo”, comentó el experto.
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Según el doctor la fase 1 se realiza con unos pocos sujetos para realizar estudios sobre las características del medicamento en el organismo y cómo reaccionan en el metabolismo del paciente, además, en esta etapa se establece la dosis necesaria para suministrar.
Entonces la fase 2 se prueba en limitadas personas, pero se diferencia porque estos voluntarios ya deben tener la enfermedad para poder desarrollar el medicamento, “En este caso los sujetos se expondrán a la infección por Covid-19 después de recibir la vacuna. Ya en la fase 3 se involucran más sujetos para determinar la efectividad en una muestra mucho más grande, en este caso de la vacuna entiendo que son 30 mil sujetos”, Afirmó Oliveros.
El epidemiólogo comentó que lo más usual, si se llega a registrar un evento adverso, así por más pequeño que sea, mientras se establece si las consecuencias son por la vacuna, se detendrán los protocolos en todos los lugares donde se esté desarrollando el medicamento.
La fase 1 solo incluye personas sanas, por lo que, en este caso los voluntarios no fueron expuestos al virus del Covid-19.
“Si se termina con éxito la fase 3 el medicamento o la vacuna se podrá utilizar masivamente, aún en este momento se debe seguir haciendo farmacovigilancia, es decir estar atentos a eventos adversos, que no se pudieron detectar en la fase tres, si se llegase a comprobar que causa eventos adversos serios, incluso, se podría retirar del mercado. Ha pasado con medicamentos que una vez han sido aprobados en fase tres, terminaron siendo retirados cuando se administraron masivamente a la población y empezaron a aparecer eventos adversos serios que causaban muertes”, explicó el epidemiólogo.
Por otro lado, la vacuna que desarrolla la farmacéutica AstraZeneca en compañía de la Universidad de Oxford, no se puede comparar a la vacuna Rusa, según el doctor Henry Oliveros, está no pasó por los experimentos de fase 3, tomando precauciones de analizar si se producen efectos adversos para no saltarse ese paso. “Ellos argumentan la urgencia de la pandemia, y dependerá si realmente funciona sin eventos adversos o no”.
La Universidad de Oxford espera seguir adelante prontamente con las investigaciones de su vacuna para que en diciembre de este año ya esté lista para ser comercializada si así lo permiten las autoridades pertinentes.
