El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa que, luego de un trabajo articulado con la empresa Pfizer y bajo los lineamientos del Gobierno Nacional, se otorgó a través de la Resolución 2021000183 de 5 de enero de 2021, la primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), a la vacuna contra COVID-19 desarrollada por la mencionada compañía farmacéutica.
“Los colombianos pueden tener la tranquilidad de que esta decisión se basa en información soportada en los resultados existentes sobre el comportamiento de este medicamento biológico para combatir el virus Sars-CoV-2, que garantizan su seguridad y eficacia” explicó Julio César Aldana Bula, director general del Invima.
La autorización se da en tiempo récord de 2 días hábiles, haciendo uso de la figura de los diálogos tempranos y luego de que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de la entidad evaluara la documentación allegada el pasado 31 de diciembre de 2020 contenida en 23 mil folios.
“La sala reconoce que en el momento actual el mundo y Colombia atraviesan por la pandemia causada por el virus SARS-COV-2 causante del COVID - 19, lo cual ha generado alta morbimortalidad en personas vulnerables, afectación del desarrollo social y económico del país. Así mismo, considera que se requieren medidas para controlar la pandemia, una de ellas, la aprobación acelerada y condicionada de medicamentos que en fases tempranas de investigación sugieren fuertemente un balance riesgo beneficio favorable, en este contexto se realizó la evaluación de la vacuna PFIZERBIONTECH COVID-19 VACCINE.”, manifiesta el documento donde se otora la autorización para el uso de la vacuna.
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La indicación autorizada para la vacuna en mención, es la inmunización activa para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus de tipo 2, causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en personas de 16 años de edad y mayores.
Las condiciones de venta de este medicamento biológico serán de fórmula médica, y que se deben garantizar las condiciones de almacenamiento entre -80 °C y -60 °C por 6 meses, o entre 2 °C y 8 °C por un máximo de 5 días. Su promoción y publicidad se encuentran prohibidas, al igual que la existencia de muestras médicas o de obsequios del medicamento
Por otra parte, menciona el documento que, la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, es distinta al registro sanitario, al ser una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario y que cumplan con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.
Gobierno Nacional definió ruta y proceso de vacunación del covid-19
Después de haberse dado a conocer que Colombia ha adquirido las vacunas del covid-19 para 29 millones de personas y el Gobierno Nacional está en las negociaciones para garantizar la vacunación de un total de 35 millones de colombianos, el Ministerio de Salud y Protección Social definió la ruta y proceso de la vacunación contra el covid19.
“Se trata de un lineamiento que define la población priorizada, la información nominal, IPS habilitadas para la vacunación, responsabilidades de los actores, agendamientos de cita de vacunación, bases de datos, entre otros aspectos para el éxito en la aplicación de la vacuna en cada persona”, explicó Gerson Bermont, director de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud y Protección Social.
Se destaca que la vacuna es de vital importancia ante los considerables daños a nivel mundial que ha causado este virus, por lo que contar con una vacuna segura y eficaz, va a contribuir a la reducción del número de casos de hospitalizaciones y fallecimientos relacionados con la infección por covid-19, así como restaurar gradualmente las actividades sociales y económicas del país.
