A principios de agosto, una de las actualizaciones periódicas de seguridad de las vacunas contra covid-19 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), se hizo eco de la comunicación de trastornos menstruales tras la vacunación y solicitó más información a las agencias comercializadoras, comprometiéndose a revisar la evidencia disponible y monitorizar este posible efecto.
Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) también incluyó este aspecto en su séptimo informe de farmacovigilancia, el pasado 20 de julio, informando que hasta el momento no se ha encontrado una relación causal entre estas alteraciones en la regla y las vacunas de la covid-19, aunque aclara que está en estudio.
Las agencias reguladoras se han hecho eco de trastornos menstruales tras la vacunación contra la covid-19 sin, de momento, encontrar relación causal
En este sentido, desde la Universidad de Granada y el Hospital Universitario San Cecilio de Granada se está realizando un estudio científico, el Proyecto EVA, liderado por la profesora Laura Baena, en el que se trata de evaluar si la vacunación está asociada con esta consulta cada vez más frecuente de trastornos menstruales.
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El estudio tiene tres ramas. La primera es un cuestionario online que ya cuenta con cerca de 14.000 respuestas y que esperan cerrar en septiembre. Sin ser datos definitivos y aún no publicados, más del 70 % de las mujeres que han participado refieren haber presentado cambios en su regla tras la vacunación, entre ellos aumento del sangrado, sangrado más frecuente y retrasos en la menstruación, entre otros.
Una segunda rama se centra en el seguimiento a lo largo de un año de algo más de 100 mujeres, desde antes de la vacunación, y si estos trastornos se presentan poder caracterizarlos; entre ellas y sin haber finalizado el estudio, cerca del 30 % refieren estar presentando algún tipo de alteración. En una tercera rama, se está realizando análisis de sangre en un subgrupo de estas voluntarias (antes, entre dosis y tras la última dosis de vacuna) para intentar estudiar el mecanismo biológico que pudiese estar implicado.
Falta de comprensión
El ciclo menstrual y una autopercepción de un patrón menstrual normal es uno de los procesos fisiológicos más importantes para la salud de las mujeres, ya que su alteración es a veces un signo precoz de otras patologías, aunque también puede modificarse por factores externos, como hábitos de vida, aspectos psicológicos, actividad física y consumo de fármacos, entre otros. Sin embargo, existe aún hoy una falta de comprensión acerca de la fisiología menstrual, visible en la falta de estudios que existen en este ámbito.
La covid-19 ha afectado hasta el mes de agosto a más de 200 millones de personas en todo el mundo. La enfermedad está asociada a graves efectos, reflejados en una alta tasa de defunciones y en graves secuelas para la salud. Además, algunos estudios han asociado esta infección vírica con cambios en los niveles de hormonas sexuales de la mujer y con importantes alteraciones en determinados parámetros de la coagulación.
No obstante, los estudios realizados en este sentido continúan siendo escasos para inferir un conocimiento claro acerca del mecanismo y las consecuencias en los trastornos del ciclo menstrual, más aún si se tiene en cuenta la falta de incorporación de la perspectiva de género en la investigación científica, es decir, investigación diferenciada por sexo y análisis posterior con perspectiva de género para entender las razones de las diferencias, si las hay.
Las primeras vacunas
Uno de los objetivos más importantes en la búsqueda de estrategias para frenar esta pandemia ha sido el desarrollo de vacunas eficaces contra la propagación del virus SARS-CoV-2 y una campaña de vacunación masiva a escala mundial.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aprobó cuatro vacunas sobre la base de ensayos clínicos aleatorizados: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen. Hasta la fecha, en España el 73,3 % de la población tiene al menos una dosis de alguna de estas vacunas. Sin embargo, ninguna de estas vacunas contempla en sus prospectos el riesgo de alteraciones menstruales como posible efecto secundario de su administración. La literatura científica es muy escasa en relación a los efectos secundarios de la vacunación sobre la salud reproductiva de la mujer.
Ninguna de las vacunas contempla el riesgo de alteraciones menstruales como posible efecto secundario
Esto se puede deber a que este tipo de posibles alteraciones no suele estar incluido en los estudios sobre efectos adversos de las vacunas. Volvemos a la falta de una metodología científica con perspectiva de género, más aun sabiendo que el 77 % de efectos secundarios de las vacunas contra el SARS-CoV-2 notificados a la EMA se han producido en mujeres.
Esperamos en los próximos meses poder dar más respuestas sobre el efecto de estas vacunas en la salud menstrual, de forma que se pueda informar e incluir en la ficha técnica de las vacunas comercializadas al igual que el resto de efectos secundarios ya conocidos, lo que podría evitar consultas y pruebas innecesarias en las mujeres que los presenten.
Asimismo es necesario aplicar una perspectiva de género en la investigación en salud, sin simplificar y atribuir al estrés o al neuroticismo los efectos en salud observados en las mujeres, tanto por la enfermedad de la covid-19 como con otras enfermedades o en los ensayos clínicos como los realizados con la vacunación contra el SARS-CoV-2.
