Esta semana, Johnson & Johnson comenzó a distribuir en todo Estados Unidos millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus después de recibir la autorización para su uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés). Para obtener esta autorización, fue fundamental que Johnson & Johnson midiera la eficacia de la vacuna.
La eficacia es un concepto importantísimo en los ensayos de las vacunas, pero también es engañoso. Si una vacuna tiene, por ejemplo, el 95 por ciento de eficacia, no significa que el cinco por ciento de la gente que recibe la vacuna vaya a contraer covid-19. Y solo porque una vacuna obtenga una evaluación de eficacia más alta que otra en los ensayos, no significa necesariamente que sea mejor. Aquí explicamos por qué.
Para los expertos en estadística, la eficacia es una medida de qué tanto la vacuna reduce el riesgo de una secuela. Por ejemplo, Johnson & Johnson observó cuántas personas de las que recibieron la vacuna de todas maneras contrajeron covid-19 y luego comparó eso con cuántas personas contrajeron covid-19 después de recibir un placebo.
La diferencia en el riesgo puede calcularse en términos de porcentajes. Un porcentaje de cero significa que las personas vacunadas tienen tanto riesgo como las personas que recibieron el placebo. Cien por ciento significa que la vacuna eliminó el riesgo por completo. En las instalaciones para ensayos clínicos en Estados Unidos, Johnson & Johnson determinó que la eficacia es del 72 por ciento.
La eficacia depende de las particularidades del ensayo, como por ejemplo el lugar en que se llevó a cabo. Johnson & Johnson realizó ensayos en tres sitios: Estados Unidos, Latinoamérica y Sudáfrica. La eficacia general fue menor que la eficacia solo de Estados Unidos. Parece que una de las razones es que el ensayo de Sudáfrica se realizó después de que una nueva variante había arrasado en todo el país. Esta variante, llamada B.1.351, tiene mutaciones que le permiten burlar algunos de los anticuerpos producidos por la vacuna. No obstante, la variante no inhabilitó la vacuna ni mucho menos: en Sudáfrica, la eficacia de la vacuna de Johnson & Johnson fue de 64 por ciento.
La eficacia también puede variar cuando los científicos analizan diferentes resultados. Por ejemplo, la vacuna de Johnson & Johnson tuvo una tasa del 85 por ciento de eficacia contra casos graves de covid-19. Es importante saber eso porque significa que la vacuna frena la existencia de muchas hospitalizaciones y muertes.
Cuando los científicos dicen que una vacuna tiene una eficacia de 72 por ciento, por decir algo, esto se conoce como una estimación puntual. No es una predicción precisa para la población en general puesto que en los ensayos solo puede analizarse un número limitado de personas; en el caso del ensayo de Johnson & Johnson, hubo aproximadamente 45.000 voluntarios.
La imprecisión en torno a la estimación puntual puede ser grande o pequeña. Los científicos representan esta imprecisión con el cálculo de una gama de posibilidades que ellos llaman intervalo de confianza. Una manera de concebir el intervalo de confianza es que podemos estar 95 por ciento seguros de que la eficacia se ubica en algún lugar dentro de este. Si los científicos elaboraran intervalos de confianza para cien muestras diferentes mediante este método, la eficacia estaría dentro de los intervalos de confianza en 95 de ellas.
Los intervalos de confianza son estrechos en los ensayos en los que mucha gente se enferma y existe una marcada diferencia entre los resultados de los grupos que recibieron la vacuna y los que recibieron el placebo. Si se enferman pocas personas y las diferencias no son significativas, entonces los intervalos de confianza pueden aumentar mucho.
El año pasado, la FDA estableció una meta para los ensayos de las vacunas contra el coronavirus. Cada fabricante tendría que demostrar que su vacuna tenía una eficacia de, al menos, 50 por ciento. El intervalo de confianza no debería ser menor de 30 por ciento. Una vacuna que cumpliera ese criterio brindaría el tipo de protección que se encuentra en las vacunas contra la influenza y, por lo tanto, salvaría muchas vidas.
Hasta ahora, en Estados Unidos se han autorizado tres vacunas —las de Pfizer y BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson— después de que en sus ensayos se demostró que superaban el nivel mínimo planteado por la FDA. AstraZeneca y Novavax, que actualmente tienen en marcha ensayos en Estados Unidos, han publicado resultados de eficacia procedentes de estudios en otros países. Asimismo, los fabricantes de la vacuna Sputnik V han publicado resultados basados en sus ensayos en Rusia.
Existen muchas razones por las que no es posible hacer una comparación precisa entre estas vacunas. Puede ser que una vacuna tenga una estimación puntual más alta que otra, pero que coincidan sus intervalos de confianza. Eso hace que, en efecto, sus resultados sean prácticamente iguales.
Para complicar más las cosas, las vacunas se probaron en diferentes grupos de personas en diversos momentos de la pandemia. Además, su eficacia se evaluó de distintas maneras. Por ejemplo, la eficacia de la vacuna de Johnson & Johnson se calculó 28 días después de una sola dosis, mientras que la de la vacuna de Moderna se midió 14 días después de una segunda dosis.
Lo que está claro es que las tres vacunas autorizadas en Estados Unidos —las de Johnson & Johnson, Moderna y Pfizer and BioNTech— reducen muchísimo el riesgo de contraer covid-19.
Además, parece que todas las vacunas poseen una gran eficacia para impedir consecuencias más graves, como hospitalizaciones y fallecimientos. Por ejemplo, ninguna de las personas que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson tuvo que ingresar en el hospital por COVID después de 28 o más días de haber recibido la inyección. Dieciséis de las personas que recibieron el placebo sí tuvieron que hacerlo. Eso se traduce en un 100 por ciento de eficacia, con un intervalo de confianza de 74,3 a 100 por ciento. Todas las vacunas autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos ofrecen una protección importante contra el covid-19, pero evaluar su eficacia no es tan sencillo como hacer una comparación directa. Todas las vacunas autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos ofrecen una protección importante contra el COVID-19, pero evaluar su eficacia no es tan sencillo como hacer una comparación directa.
Por: Carl Zimmer y Keith Collins / The New York Times
